FDA ၏ Eli Lilly ရဲ့ အဆီဘူးဆိုင်ရာ ဝanded အတည်ပြုပါသည်။

(SeaPRwire) –   ကိုယ်အလေးချိန်လျှော့ချရန် GLP-1 ဆေးဝါးများကို မှီဝဲနေသူများအတွက် နောက်ထပ်ရွေးချယ်စရာတစ်ခု ထပ်မံရရှိလာပါပြီ။ ဧပြီလ ၁ ရက်နေ့တွင် U.S. Food and Drug Administration (FDA) က Eli Lilly မှ ထုတ်လုပ်သော အဝလွန်ခြင်းကို ကုသရန် နေ့စဉ်သောက်ဆေးအသစ်ဖြစ်သည့် Foundayo (orforglipron) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ ဤဆေးကို ကိုယ်အလေးချိန်ပိုနေသူများ သို့မဟုတ် အဝလွန်သူများဖြစ်ပြီး သွေးတိုး၊ နှလုံး သို့မဟုတ် ကျောက်ကပ်ဆိုင်ရာ ပြဿနာများကဲ့သို့ ကိုယ်အလေးချိန်နှင့်ဆက်စပ်သော ကျန်းမာရေးပြဿနာ အနည်းဆုံးတစ်ခုရှိသူများအတွက် အတည်ပြုထားသည်။

Novo Nordisk မှ ထုတ်လုပ်သော Wegovy ဆေးပြားသည် ၂၀၂၅ ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် FDA မှ အတည်ပြုခဲ့သည့် ပထမဆုံးသော ပါးစပ်မှသောက်ရသည့် GLP-1 ဆေးဖြစ်သည်။ Foundayo သည် ဒုတိယမြောက်ဖြစ်သည်။ GLP-1 ၏ ပထမဆုံးသော အမျိုးအစားများသည် လူများက မိမိကိုယ်တိုင် အပတ်စဉ် ထိုးသွင်းရသည့် ဆေးများဖြစ်သည်။

FDA သည် Eli Lilly မှ ကိုယ်အလေးချိန်ပိုနေသူများ သို့မဟုတ် အဝလွန်သူများတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သော စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုအပေါ် အခြေခံ၍ Foundayo ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ ထိုစမ်းသပ်မှုများအရ ဆေးသောက်သုံးသူများသည် တစ်နှစ်ကျော်ကာလအတွင်း ၎င်းတို့၏ ကိုယ်အလေးချိန်၏ ပျမ်းမျှ ၁၁% သို့မဟုတ် ၂၅ ပေါင်ခန့် လျော့ကျခဲ့ပြီး၊ placebo သောက်သုံးသူများသည် ပျမ်းမျှ ၅.၃ ပေါင် လျော့ကျခဲ့သည်။ နှိုင်းယှဉ်ကြည့်လျှင် ၂၀၂၅ ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် FDA မှ အတည်ပြုခဲ့သော Wegovy ဆေးပြားသည် placebo သောက်သုံးသူများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက လူများ၏ စတင်ကိုယ်အလေးချိန်၏ ၁၆% မှ ၁၇% အထိ လျှော့ချရန် ကူညီပေးသည်။ ဆေးပြားနှစ်မျိုးစလုံးသည် ကိုယ်အလေးချိန်နှင့်သက်ဆိုင်သည့် မတူညီသော GLP-1 ဟော်မုန်းများကို ပစ်မှတ်ထားသည်။

Foundayo မည်သို့အလုပ်လုပ်သနည်း

GLP-1 ဆေးထိုးပုံစံများကဲ့သို့ပင် Foundayo ကို 0.8mg မှ 17.2mg အထိ ဆေးပမာဏ ခြောက်မျိုးဖြင့် ရရှိနိုင်သည်။ ဆရာဝန်များနှင့် တိုင်ပင်ပြီးနောက် လူနာများသည် အနိမ့်ဆုံးဆေးပမာဏဖြင့် စတင်ပြီး တဖြည်းဖြည်း ပိုမိုမြင့်မားသော ဆေးပမာဏသို့ တိုးမြှင့်သွားရမည်ဖြစ်ပြီး၊ လူတိုင်း အမြင့်ဆုံးဆေးပမာဏသို့ ရောက်ရှိရန် မလိုအပ်ပေ။

Foundayo သည် Eli Lilly ၏ ဆေးထိုးပုံစံများ (Mounjaro နှင့် Zepbound) ရှိ GLP-1 များနှင့် မတူညီသော GLP-1 ကို ပစ်မှတ်ထားသည်ဟု ကုမ္ပဏီ၏ အကြီးတန်းသိပ္ပံနှင့် ထုတ်ကုန်အရာရှိ Dr. Dan Skovronsky က ပြောကြားခဲ့သည်။ Eli Lilly သည် ၂၀၁၈ ခုနှစ်တွင် ဂျပန်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုမှ orforglipron ကို လိုင်စင်ရယူခဲ့သည်။ ထိုအချိန်က Eli Lilly သည် ဆီးချိုရောဂါအတွက် Mounjaro နှင့် ကိုယ်အလေးချိန်လျှော့ချရန် Zepbound ဖြစ်လာမည့် tirzepatide ကို တိုးတက်အောင် လုပ်ဆောင်နေသော်လည်း orforglipron ကို ဆေးပြားအဖြစ် ဆက်လက်တီထွင်ခဲ့သည်။

orforglipron သောက်သုံးသူများသည် ဆေးသောက်ပြီးနောက် အစားအသောက် သို့မဟုတ် အချိုရည်ကို ကန့်သတ်ရန် မလိုအပ်ကြောင်း Skovronsky က ပြောကြားခဲ့သည်။ (Wegovy ဆေးပြားသည် peptide တစ်မျိုးဖြစ်ပြီး ဆေးသောက်သုံးသူများသည် ဆေးသောက်ပြီးနောက် မိနစ် ၃၀ ကြာ အစားအသောက် သို့မဟုတ် အချိုရည်ကို ရှောင်ကြဉ်ရန် လိုအပ်သည်။) Orforglipron သည် ခန္ဓာကိုယ်မှ လျင်မြန်စွာ စုပ်ယူနိုင်ပြီး သွေးထဲသို့ ရောက်ရှိကာ လိုအပ်သော တစ်ရှူးများသို့ ရောက်ရှိနိုင်သည့် မော်လီကျူးငယ်တစ်ခုဖြစ်ကြောင်း Skovronsky က ရှင်းပြသည်။

Foundayo ဖြင့် တွေ့ရသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများသည် GLP-1 ဆေးထိုးဆေးများနှင့် တွေ့ရသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများနှင့် ဆင်တူကြောင်း ၎င်းက ပြောကြားခဲ့သည်။ ၎င်းတို့တွင် ပျို့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အော့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းလျှောခြင်းနှင့် အစာမကြေခြင်းတို့အပြင် ရှားပါးသော သိုင်းရွိုက်ကင်ဆာ ဖြစ်နိုင်ခြေ တိုးလာခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။

ဆေးပြား၏ ကတိကဝတ်

“ ကျွန်ုပ်တို့သည် Foundayo ကို အခြေခံ GLP-1 ကုထုံးတစ်ခုအဖြစ် ရှုမြင်သည်” ဟု Eli Lilly ၏ CEO David Ricks က သတင်းစာရှင်းလင်းပွဲတစ်ခုတွင် ဆေး၏အမည်ကို ရှင်းပြရင်း ပြောကြားခဲ့သည်။ Eli Lilly ၏ လေ့လာမှုများအရ Foundayo သည် GLP-1 ဆေးထိုးဆေးများ အသုံးပြု၍ ပစ်မှတ်ကိုယ်အလေးချိန်သို့ ရောက်ရှိပြီးနောက် ကိုယ်အလေးချိန်ကို ထိန်းသိမ်းလိုသူများအတွက် ထိရောက်သော ထိန်းသိမ်းမှုကုထုံးတစ်ခု ဖြစ်နိုင်ကြောင်း ပြသသည်။ Ricks က ကုမ္ပဏီသည် အိပ်ပျော်နေစဉ် အသက်ရှူရပ်တန့်ခြင်း (sleep apnea)၊ သွေးတိုးရောဂါ (hypertension) နှင့် စိတ်ဖိစီးမှုကြောင့် ဆီးမထိန်းနိုင်ခြင်း (stress urinary incontinence) အပါအဝင် ဆေးအတွက် နောက်ထပ်ညွှန်ပြချက်များ ရှာဖွေရန် “ ကျယ်ပြန့်သော ရည်မှန်းချက်များ” ရှိပြီး လာမည့်လများနှင့် နှစ်များအတွင်း FDA သို့ တင်ပြရန် စီစဉ်ထားကြောင်း ပြောကြားခဲ့သည်။

နေ့စဉ်သောက်ဆေးတစ်မျိုးသည် GLP-1 ဆေးဝါးများကို လူများ ပိုမိုရရှိနိုင်စေမည်ဖြစ်သည်။ လေ့လာမှုများအရ လက်ရှိ ဆေးထိုးပုံစံဖြင့် အသုံးပြုနေသူများ၏ ထက်ဝက်ခန့်သည် ယာယီ သို့မဟုတ် အမြဲတမ်း ဆေးသောက်သုံးခြင်းကို ရပ်တန့်ကြသည်။ အချို့အတွက် မြင့်မားသော ကုန်ကျစရိတ်သည် အတားအဆီးတစ်ခုဖြစ်ပြီး၊ အချို့အတွက်မူ ဆေးထိုးခြင်း၏ အရှက်ရမှုနှင့် အခက်အခဲများဖြစ်သည်။ ဆေးထိုးဆေးများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဆေးပြားများ ထုတ်လုပ်ခြင်းသည် ပိုမိုစျေးသက်သာသောကြောင့် Eli Lilly နှင့် Novo Nordisk နှစ်ခုစလုံးသည် အာမခံမရှိသူများနှင့် ဆီးချိုရောဂါရှိသော Medicare အကျိုးခံစားခွင့်ရှိသူများအတွက် ၎င်းတို့၏ ဆေးပြားများ၏ ကနဦးဆေးပမာဏကို တစ်လလျှင် $149 ဖြင့် ဖြန့်ချိရန် White House နှင့် သဘောတူညီခဲ့ကြသည်။ ယခုနွေရာသီနှောင်းပိုင်းတွင် Medicare အကျိုးခံစားခွင့်ရှိသူများ ပိုမိုများပြားလာပြီး အဝလွန်ခြင်းနှင့်ဆက်စပ်သော အခြားကျန်းမာရေးအခြေအနေများဖြစ်သည့် သွေးတိုး၊ ကျောက်ကပ် သို့မဟုတ် နှလုံးရောဂါရှိသူများ အပါအဝင် အစီအစဉ်အသစ်အောက်တွင် အကျုံးဝင်မည်ဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့၏ ကုန်ကျစရိတ်မှာ တစ်လလျှင် $50 ဖြစ်မည်ဖြစ်သည်။ ဆေးပမာဏ တိုးလာသည်နှင့်အမျှ စျေးနှုန်းများ တိုးလာမည်ဖြစ်ပြီး၊ ကုမ္ပဏီ၏ Self-Pay Journey အစီအစဉ်တွင် ပါဝင်ပြီး ယခင်ဆေးညွှန်းမှ ၄၅ ရက်အတွင်း ဆေးညွှန်းအသစ် ပြန်လည်ရယူပါက ထိုကုန်ကျစရိတ်များကို တစ်လလျှင် $299 ဖြင့် ကန့်သတ်ထားမည်ဟု Ricks က ပြောကြားခဲ့သည်။ အကယ်၍ လူများ အစီအစဉ်တွင် မပါဝင်ပါက အမြင့်ဆုံးဆေးပမာဏအတွက် ကုန်ကျစရိတ်မှာ တစ်လလျှင် $349 ဖြစ်မည်ဖြစ်သည်။

အာမခံဖြင့် အကျုံးဝင်သူများအတွက် ကုမ္ပဏီ၏ ဝဘ်ဆိုဒ်မှ savings card ကို ဒေါင်းလုဒ်လုပ်ထားသရွေ့ ဆေးတစ်ကြိမ်လျှင် $25 ထက် ပိုမိုကုန်ကျမည်မဟုတ်ကြောင်း Ricks က ပြောကြားခဲ့သည်။

Foundayo သည် ဆေးဝါးအသစ်များ၏ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို အရှိန်မြှင့်ပေးသည့် FDA ၏ ကော်မရှင်နာ၏ အမျိုးသားဦးစားပေး ဘောက်ချာအစီအစဉ်အသစ်အောက်တွင် အတည်ပြုခဲ့သည့် ပထမဆုံးဆေးဖြစ်သည်။ Eli Lilly မှ တင်ပြသည့်အချိန်မှ အတည်ပြုသည်အထိ ရက်ပေါင်း ၁၀၀ သာ ကြာမြင့်ခဲ့ပြီး Ricks က ပြန်လည်သုံးသပ်မှုသည် “ အချိန်ကာလမှလွဲ၍ အခြားကွာခြားချက်မရှိဘဲ ပြည့်စုံနက်ရှိုင်းသည်” ဟု ပြောကြားခဲ့သည်။ ရိုးရာပြန်လည်သုံးသပ်မှုစနစ်အောက်တွင် FDA သည် ၂၀၂၇ ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလအထိ ဆုံးဖြတ်ချက်ချရန် အချိန်ရရှိမည်ဖြစ်သည်။

လျင်မြန်သော ဆောင်ရွက်မှုကြောင့် Foundayo ကို လာမည့်အပတ်တွင် Lilly Direct နှင့် ဆေးဆိုင်များတွင် ရရှိနိုင်မည်ဖြစ်သည်။ “ အဝလွန်ခြင်းသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ လူသန်း ၁၀၀ နှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူဦးရေ ၁ ဘီလီယံအထိ သက်ရောက်မှုရှိသော ကြီးမားသည့် ပြဿနာတစ်ခုဖြစ်သည်” ဟု Skovronsky က ပြောကြားခဲ့သည်။ “ ၎င်းသည် လူဦးရေကျန်းမာရေးပြဿနာဖြစ်ပြီး လူဦးရေကျန်းမာရေးဖြေရှင်းချက် လိုအပ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် လူသားကျန်းမာရေးကို သက်ရောက်မှုရှိစေလိုပြီး ဤဆေးပြားဖြင့် ထိုသို့လုပ်ဆောင်ရန် အခွင့်အရေးရှိသည်” ဟု ၎င်းက ပြောကြားခဲ့သည်။