
အဓိကအချက်များ –
- အမေရိကန်အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှုဌာန (FDA) သို့ IND လျှောက်လွှာ တင်သွင်းခြင်းသည် NUZ-001 အတွက် Phase 2/3 ဆေးစမ်းသပ်မှု စတင်ရန် အရေးပါသော အဆင့်တစ်ခုဖြစ်သည်။
- IND သည် တိရစ္ဆာန်နှင့် လူသားများပေါ် လုပ်ထားသော လေ့လာမှုများ၊ ဆေးဝါးဓာတုဗေဒ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများ၊ အဆိပ်အတောက် လေ့လာမှုများနှင့် NUZ-001 ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ သတင်းအချက်အလက်များ ပါဝင်သော ပြည့်စုံသော စာရွက်စာတမ်းများ ဖြစ်သည်။
- FDA သည် IND လျှောက်လွှာကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် ၃၀ ရက်ကာလ ရှိသည်။
- NUZ-001 သည် ALS ရောဂါဗေဒ၏ လက္ခဏာတစ်ရပ်ဖြစ်သော TDP-43 ပရိုတိန်းစုစည်းမှုကို ပစ်မှတ်ထားပြီး ယခင်ဆေးစမ်းသပ်မှုများတွင် ၎င်း၏ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးမရှိမှုနှင့် ကြိုတင်ထိရောက်မှုကို ပြသထားသည်။
အော့စတြေးလျနိုင်ငံ၊ မယ်လ်ဘုန်းမြို့၊ ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဒီဇင်ဘာ ၁၈ ရက် — (ASX: NUZ & NUZOA) (“Neurizon” သို့မဟုတ် “ကုမ္ပဏီ”) သည် ကြွက်သားနာတာရှည်ရောဂါများအတွက် ကုသမှုများ တိုးတက်အောင် လုပ်ဆောင်နေသော ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး ကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်ပြီး ၎င်း၏ ဦးဆောင် ဆေးဝါး လောင်စာ NUZ-001 အတွက် အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှုဌာန (FDA) သို့ Investigational New Drug (IND) လျှောက်လွှာ တင်သွင်းခြင်းကို ကြွေးကြော်လိုပါသည်။ ဤအောင်မြင်မှုသည် HEALEY ALS Platform Trial ဘောင်အတွင်း Phase 2/3 ဆေးစမ်းသပ်မှု စတင်နိုင်ရန် အရေးပါသော အဆင့်တစ်ခုဖြစ်သည်။ FDA သည် IND လျှောက်လွှာကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် ၃၀ ရက်ကာလ ရှိသည်။

Neurizon ၏ စီမံခန့်ခွဲရေး ဒါရိုက်တာနှင့် အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် ဒေါက်တာ Michael Thurn က သုံးသပ်ပြောကြားချက် –
“ကျွန်တော်တို့ရဲ့ FDA ကို IND လျှောက်လွှာ တင်သွင်းတာဟာ ALS ရဲ့ ကြီးမားတဲ့ ထိခိုက်မှုတွေကို ဖြေရှင်းဖို့ Neurizon ရဲ့ တာဝန်တွေထဲက အရေးကြီးဆုံး အောင်မြင်မှု တစ်ခုပါ။ ဒီလျှောက်လွှာဟာ နှစ်ပေါင်းများစွာ သုတေသနနဲ့ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး လုပ်ငန်းတွေရဲ့ အကျိုးဆက်ဖြစ်ပြီး ကျွန်တော်တို့ရဲ့ New Drug Application (NDA) တင်သွင်းဖို့ လိုအပ်တဲ့ အချက်အလက် အများအပြား ပါဝင်ပါတယ်။ ကျွန်တော်တို့အဖွဲ့ဟာ HEALEY ALS Platform Trial စတင်နိုင်ဖို့ ဒီအခြေခံ စည်းမျဉ်းစာရွက်စာတမ်းကို ပြုလုပ်ဖို့ နေ့ရက်မပြတ် ကြိုးစားခဲ့ကြပါတယ်။ ဒီစမ်းသပ်မှုဟာ ကမ္ဘာ့ ဦးဆောင် ALS ကျွမ်းကျင်သူ သတိပေါ်မှာ ပူးပေါင်းပြီး ရိုးရှင်းတဲ့နည်းလမ်းနဲ့ NUZ-001 ရဲ့ ကုသမှု စွမ်းအားကို စစ်ဆေးဖို့ အခွင့်အရေး ထူးခြားတစ်ခု ပေးပါတယ်။ ကျွန်တော်တို့အဖွဲ့ဟာ ဒီအစီအစဉ်ကို တိုးတက်အောင် လုပ်ဆောင်ပြီး ထိရောက်တဲ့ ALS ကုသမှုတွေကို လိုအပ်နေတဲ့ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းက လူနာတွေအတွက် မျှော်လင့်ချက် ပေးနိုင်ဖို့ ကြိုးစားနေပါတယ်”
IND လုပ်ငန်းစဉ်အကြောင်း
IND သည် ပံ့ပိုးသူက FDA သို့ အရေးကြီးသော သတင်းအချက်အလက်များ ပေးပို့ပြီး စုံစမ်းစစ်ဆေးမှု ဆေးဝါးကို လူသားများ (သို့မဟုတ် သတ်မှတ်ထားသော ဆေးဝါးကို အသစ်သော လက္ခဏာ သို့မဟုတ် လူနာအုပ်စုအသစ်တွင် အသုံးပြုခြင်း) ထံသို့ ဘေးအန္တရာယ်ကင်းကင်း စတင် ထိုးသွင်းခွင့် ပြုချက် ရရှိရန် နည်းလမ်းဖြစ်သည်။ FDA က လူသားများတွင် စုံစမ်းစစ်ဆေးမှု ဆေးဝါးကို အသုံးပြုခွင့် ပြုချင်လျှင် FDA က လူသားများပေါ် လုပ်ထားသော လေ့လာမှုများ၊ တိရစ္ဆာန်များပေါ် လုပ်ထားသော လေ့လာမှုများ၊ ဆေးဝါးဓာတုဗေဒ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများ၊ အဆိပ်အတောက် လေ့လာမှုများနှင့် ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ သတင်းအချက်အလက်များ လုံလောက်စွာ လိုအပ်ပါသည်။
နောက်ဆက်တွဲ အဆင့်များ
FDA က IND လျှောက်လွှာကို ခွင့်ပြုပြီးပါက Neurizon သည် Massachusetts General Hospital (MGH) က ၎င်းတို့၏ HEALEY ALS Platform Trial အတွက် IND ကို ပြင်ဆင်ချက် တင်သွင်းမည်ဟု မျှော်လင့်ထားပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏ စနစ်သီးသန့် ဖြည့်စွက်ချက်ကို 2025 ခုနှစ် ပထမ သုံးလပတ်တွင် ထည့်သွင်းမည်ဖြစ်သည်။ Neurizon သည် 2025 ခုနှစ် ပထမ ခြောက်လပတ်တွင် HEALEY ALS Platform Trial တွင် လူနာများ စာရင်းသွင်းခြင်းကို စတင်မည်ဟု မျှော်လင့်သည်။
ယခုကြေညာချက်ကို Neurizon Therapeutics Limited ၏ ဒါရိုက်တာ ဘုတ်အဖွဲ့က ထုတ်ပြန်ရန် ခွင့်ပြုခဲ့သည်။
အသေးစိတ် သိရှိလိုပါက ဆက်သွယ်ပါ –
ဒေါက်တာ Michael Thurn +61 (3) 9692 7222
|
Neurizon Therapeutics Limited အကြောင်း
Neurizon Therapeutics Limited (ASX: NUZ) သည် ကြွက်သားနာတာရှည်ရောဂါများအတွက် ကုသမှုများ တိုးတက်အောင် လုပ်ဆောင်နေသော ဆေးဝါး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး ကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည်။ Neurizon သည် ၎င်း၏ ဦးဆောင် ဆေးဝါး လောင်စာ NUZ-001 ကို ALS ကုသရာတွင် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်စေနေပြီး ALS သည် ကြွက်သားအားနည်းရောဂါ၏ အဖြစ်များဆုံး ပုံစံဖြစ်သည်။ Neurizon ၏ ကြံ့ခိုင်မှုအစီအစဉ်မှာ လူနာများအတွက် ထိရောက်သော ALS ကုသမှုများသို့ လျင်မြန်စွာ ဝင်ရောက်ခွင့်ရရှိစေရန်နှင့် NUZ-001 ၏ ကျယ်ပြန့်သော ကြွက်သားနာတာရှည် အသုံးချမှု စွမ်းရည်ကို လေ့လာရန် ဖြစ်သည်။ နိုင်ငံတကာ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုများနှင့် တင်းကျပ်သော ဆေးစမ်းသပ်မှု အစီအစဉ်များမှတစ်ဆင့် Neurizon သည် ခက်ခဲသော ဦးနှောက်ရောဂါများ၏ သက်ရောက်မှုကို ခံစားနေရသော လူနာများနှင့် မိသားစုများအတွက် သစ်တမျိုးသော လမ်းကြောင်းများ ဖန်တီးရန် ကတိကဝတ်ပြုထားသည်။
Logo –
“ `