FDA ၏ ထုတ်ပြန်ချက်များ: မတ်လ ၂၁၊ ၂၀၂၅

(SeaPRwire) –   SILVER SPRING, Md., March 21, 2025 — ယနေ့တွင် U.S. Food and Drug Administration သည် အေဂျင်စီတဝိုက်မှသတင်းများ၏ အမြန်တစ်ချက်ကြည့်အနှစ်ချုပ်ကို ပေးအပ်ပါသည်-

• ကြာသပတေးနေ့တွင် FDA သည် complement 3 glomerulopathy (C3G) ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများအား ဆီးထဲတွင် ပရိုတင်းဓာတ်ပါဝင်မှု လျော့နည်းစေရန်အတွက် Fabhalta (iptacopan) ကို ခွင့်ပြုခဲ့သည်။ C3G သည် သွေးကိုစစ်ထုတ်ပြီး ဆီးထုတ်လုပ်ရန် တာဝန်ရှိသော ကျောက်ကပ် glomeruli များကို ရောင်ရမ်းစေပြီး ပျက်စီးစေသည့် ရှားပါးရောဂါတစ်မျိုးဖြစ်သည်။ Fabhalta သည် တစ်နေ့လျှင် နှစ်ကြိမ် သောက်ရသော ပါးစပ်ဖြင့် သောက်ရသည့် ဆေးတောင့်ဖြစ်သည်။ အကြံပြုထားသည့် ဆေးပမာဏကို တွင်ရရှိနိုင်ပါသည်။
• ကြာသပတေးနေ့တွင် FDA သည် အသုံးပြုရန်အတွက် လမ်းညွှန်ချက်များ အပ်ဒိတ်လုပ်ခြင်းနှင့်သက်ဆိုင်သည့် Calyxo CVAC Aspiration Systems အတွက် နောက်ဆုံးပေါ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ ဤအစောပိုင်းသတိပေးချက်သည် CDRH ၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ပြန်လည်သိမ်းဆည်းရေးအစီအစဉ်ကို မြှင့်တင်ရန်အတွက် ဖြစ်သည်။ ဤ စမ်းသပ်အစီအစဉ်သည် FDA ၏ အလားအလာရှိသော အန္တရာယ်မြင့်မားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ ဖယ်ရှားခြင်း သို့မဟုတ် ပြုပြင်ခြင်းတို့ကို အစောပိုင်းအသိအမြင်နှင့် ပြည်သူသို့ အသိပေးခြင်းကြားရှိ အချိန်ကို လျှော့ချရန်နှင့် စားသုံးသူများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများအား အချိန်နှင့်တပြေးညီ ဆက်သွယ်ပေးရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။
• ဗုဒ္ဓဟူးနေ့တွင် FDA သည် အူမကြီးကင်ဆာအတွက် အရေးကြီးသော စစ်ဆေးမှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းတစ်ခုဖြစ်သည့် colonoscopy တွင်အသုံးပြုသော Olympus EVIS EXERA III CF-HQ190L colonovideoscope ၏ endoscope လမ်းကြောင်းများကို သန့်စင်ရန်အတွက် CORIS QUANTUM Cleaning Agent ကိုအသုံးပြုသည့် ပထမဆုံးအလိုအလျောက် endoscope channel သန့်စင်စက်ဖြစ်သည့် CORIS System အတွက် စျေးကွက်တင်ခွင့်ပြုခဲ့သည်။ အလိုအလျောက်စက်ဝန်းသည် သန့်စင်ဆေးရည်ကို endoscope လမ်းကြောင်းအားလုံးသို့ ပို့ဆောင်ပေးပြီး ၎င်းတို့ကို ဆေးကြောပြီး လေဖြင့် သန့်စင်ပါသည်။ endoscope ၏ ပြင်ပမျက်နှာပြင်အားလုံးကို endoscope ထုတ်လုပ်သူ၏ ညွှန်ကြားချက်များနှင့်အညီ သန့်စင်ပြီး ပြန်လည်ပြုပြင်ရပါမည်။

နောက်ထပ် အရင်းအမြစ်များ-

•  

မီဒီယာဆက်သွယ်ရန်-, 301-796-4540
စားသုံးသူစုံစမ်းမေးမြန်းရန်: 888-INFO-FDA

U.S. Department of Health and Human Services အတွင်းရှိ အေဂျင်စီတစ်ခုဖြစ်သော FDA သည် လူသုံးနှင့် တိရစ္ဆာန်ဆေးဝါးများ၊ ကာကွယ်ဆေးများနှင့် အခြားဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းမှု၊ ထိရောက်မှုနှင့် လုံခြုံရေးကို အာမခံခြင်းဖြင့် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။ အေဂျင်စီသည် ကျွန်ုပ်တို့နိုင်ငံ၏ စားနပ်ရိက္ခာထောက်ပံ့မှု၊ အလှကုန်ပစ္စည်းများ၊ အစားအသောက်ဖြည့်စွက်စာများ၊ ဓာတ်ရောင်ခြည်ထုတ်လွှတ်သော အီလက်ထရွန်းနစ်ပစ္စည်းများနှင့် ဆေးရွက်ကြီးထွက်ကုန်များကို ထိန်းညှိရန်အတွက်လည်း တာဝန်ရှိပါသည်။

 

SOURCE U.S. Food and Drug Administration