PP-01 သည် ကြီးမားသော လိုအပ်ချက်ကို ဖြေရှင်းနိုင်သည့် စွမ်းရည်ရှိကြောင်း Fast Track Designation က ထင်ရှားစေသည်။
Phase 3 ပြင်ဆင်မှုများ စတင်နေပြီ
Pennsylvania ပြည်နယ်၊ PHOENIXVILLE မြို့၊ ဖေဖော်ဝါရီ ၁၃၊ ၂၀၂၅ — ကြာမြင့်စွာ စမ်းသပ်ကုသမှုများ ပြုလုပ်လျက်ရှိသော ကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည့် PleoPharma, Inc. က ယနေ့တွင် အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါး ကြီးကြပ်ရေးဌာန (FDA) က ကြံ့ဖြူစွဲလမ်းမှုရှိသူများအတွက် ကြံ့ဖြူ စွဲလမ်းမှု လက္ခဏာများ လျော့ကျစေရန်အတွက် PP-01 ဆေးဝါးအသစ်ကို Fast Track designation ချီးမြှင့်ခဲ့ကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
“PP-01 ကို Fast Track designation ချီးမြှင့်ခြင်း ခံရသည်ကို ကျွန်ုပ်တို့ ၀မ်းသာပါသည်။ ကြံ့ဖြူ စွဲလမ်းမှုရှိသူများအတွက် ကြံ့ဖြူ စွဲလမ်းမှု လက္ခဏာများ၏ အရေးပါမှုကို FDA က သိရှိ လက်ခံခြင်းအတွက် ကျေးဇူးတင်ပါသည်” ဟု PleoPharma ၏ CEO ဖြစ်သူ Ginger Constantine MD က ပြောကြားခဲ့သည်။
Fast track ဆိုသည်မှာ ပြင်းထန်သောရောဂါများကို ကုသရန်နှင့် ကျန်းမာရေး လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းရန် ဆေးဝါးများ တီထွင် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့် ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းကို အရှိန်မြှင့်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ယင်း၏ရည်ရွယ်ချက်မှာ အရေးကြီးသော ဆေးဝါးအသစ်များကို လူနာများထံ ပိုမိုမြန်ဆန်စွာ ရောက်ရှိစေရန်ဖြစ်သည် (FDA.gov)။ ထို့အပြင် Fast Track designation ရရှိသော ဆေးဝါးကို FDA နှင့် ပိုမိုပုံမှန် တွေ့ဆုံဆွေးနွေးခြင်းနှင့် ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးရေး စီမံကိန်းအပြင် rolling နှင့် priority reviews များအတွက် သင့်လျော်မှုကို ဆွေးနွေးရန် စာဖြင့် ဆက်သွယ်ခြင်းများ ပြုလုပ်နိုင်သည်။
ကြံ့ဖြူ စွဲလမ်းမှု/ကြံ့ဖြူ စွဲလမ်းမှု ခံစားရခြင်းအကြောင်း
အမေရိကန်အစိုးရ (SAMHSA) ၏ ၂၀၂၃ ခုနှစ် ထုတ်ပြန်ချက်အရ အမေရိကန် လူဦးရေ ၁၉.၂ သန်းခန့်သည် ကြံ့ဖြူစွဲလမ်းမှု ရှိကြပြီး ၁.၆၄ သန်းခန့်သည် ကုသမှုခံယူကြသည် (အိပ်ကြီး ၅၀၀,၀၀၀၊ ပြင်ပ ၁.၁ သန်း)။ ကြံ့ဖြူနှင့် ပတ်သက်သော ကျန်းမာရေး ပြသနာများအတွက် ကုသမှုခံယူသူ ဦးရေမှာ ၂၀၁၈ မှ ၂၀၂၃ ခုနှစ်အထိ နှစ်စဉ် ပျမ်းမျှ ၂၇% တိုးတက်ခဲ့သည်။ ကြံ့ဖြူ စွဲလမ်းမှု ရှိသူများသည် စွဲလမ်းမှု လက္ခဏာများကို သိသိသာသာ ခံစားရလေ့ရှိသည်။ လက်ရှိတွင် ကြံ့ဖြူ စွဲလမ်းမှု လက္ခဏာ သို့မဟုတ် ကြံ့ဖြူ စွဲလမ်းမှုကို ကုသရန်အတွက် FDA ၏ အတည်ပြုချက် ရရှိထားသော ဆေးဝါးများ မရှိပါ။
“လူအများက ကြံ့ဖြူကို စွဲလမ်းမှုမရှိဘဲ သုံးစွဲကြောင်း ကျွန်မတို့ သိရှိပါတယ်” ဟု Ginger Constantine က ပြောကြားခဲ့သည်။ “ဒါပေမယ့် အရက်လိုပဲ တချို့က စွဲလမ်းမှု (စွဲလမ်းမှုရောဂါ) ဖြစ်လာပြီး စွဲလမ်းမှု လက္ခဏာတွေကြောင့် ပိုဆိုးလာနိုင်ပါတယ်။ ကြံ့ဖြူ ဖြတ်တောက်လိုသူတွေအတွက် ကုသမှု ရွေးချယ်စရာ ပေးအပ်ဖို့ ကျွန်မတို့ရဲ့ တာဝန်ပဲ ဖြစ်ပါတယ်”
PP-01 အကြောင်း
PP-01 သည် လုပ်ဆောင်မှုနှစ်မျိုးပါ စမ်းသပ်ဆေးဝါးတစ်မျိုးဖြစ်ပြီး လျော့နည်းလာသော CB1 receptors နှင့် mesolimbic reward pathway တွင် neurotransmitter dysregulation ကို တိုက်ဖျက်ပေးသည်။ PP-01 သည် Phase 3 ဆေးစမ်းသပ်မှုသို့ ၀င်ရောက်နေပြီး ကြံ့ဖြူ စွဲလမ်းမှုရှိသူများ (စွဲလမ်းမှု/အရက်) ခံစားရသော စွဲလမ်းမှု လက္ခဏာများကို လျော့ကျစေရန်အတွက် ပထမဆုံး ကုသမှုဖြစ်လာနိုင်သည်။ PP-01 သည် တစ်နေ့တစ်ကြိမ် ပါးစပ်မှ သောက်သုံးရသော ဆေးဝါးဖြစ်ပြီး အာနိသင်မြန်ဆန်ပြီး ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးနည်းပါသည်။
PleoPharma, Inc. အကြောင်း
PleoPharma, Inc. သည် neuropsych နှင့် စွဲလမ်းမှု ကဏ္ဍတွင် ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးရေး ကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်ပြီး ကြံ့ဖြူ စွဲလမ်းမှုနှင့် အခြား ကြံ့ဖြူနှင့် ပတ်သက်သော ကျန်းမာရေး ပြသနာများကြောင့် ခံစားနေရသူများအတွက် ဖြေရှင်းနည်းများကို ရှာဖွေနေသည်။
PleoPharma အဖွဲ့တွင် ကမ္ဘာ့အဆင့် စီမံခန့်ခွဲမှုအဖွဲ့နှင့် ဒါရိုက်တာအဖွဲ့ဝင်များ ပါဝင်ပြီး ၎င်းတို့သည် ကြီးမားသော တန်ဖိုးရှိသော exits များစွာ၊ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်း ထုတ်ကုန်အတည်ပြုချက် ၅၀ ကျော်နှင့် IND များ ၁၀၀ ကျော် ထုတ်လုပ်ခဲ့ကြသည်။
PleoPharma Inc. အကြောင်း ပိုမိုသိရှိလိုပါက သို့မဟုတ် လုပ်ငန်းရှင်ဆက်ဆံရေး ဌာန प्रमुख Dawn Halkuff ထံ သို့ အီးမေးလ်ပို့ပါ။
ဤ ထုတ်ပြန်ချက်တွင် PleoPharma, Inc. ၏ လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုနှင့် ပတ်သက်သော ‘ရှေ့ပြေး ကြေညာချက်’ ပါဝင်ပြီး လက်တွေ့ရလဒ်များသည် ၎င်း၏ မျှော်မှန်းချက်၊ ခန့်မှန်းချက်များနှင့် ခန့်မှန်းချက်များနှင့် ကွဲပြားနိုင်ပြီး ထို့ကြောင့် သင်သည် ဤရှေ့ပြေး ကြေညာချက်များကို အနာဂတ်ဖြစ်ရပ်များ၏ ခန့်မှန်းချက်များအဖြစ် မှီခိုသင့်မည်မဟုတ်ပါ။ ဤတွင် ပါရှိသော သမိုင်းဝင်အချက်အလက်များ မဟုတ်သော ကြေညာချက်အားလုံးသည် PleoPharma ၏ စီမံခန့်ခွဲမှု၏ လက်ရှိယုံကြည်ချက်နှင့် မျှော်မှန်းချက်များကို สะท้อนပြသည်။ ဤရှေ့ပြေး ကြေညာချက်များတွင် လက်တွေ့ရလဒ်များသည် ရှေ့ပြေး ကြေညာချက်များတွင် ဆွေးနွေးထားသော ရလဒ်များနှင့် သိသိသာသာ ကွဲပြားစေနိုင်သော အန္တရာယ်နှင့် မသေချာမှုများ ပါဝင်သည်။ PleoPharma သည် ၎င်း၏ မျှော်လင့်ချက်များ သို့မဟုတ် ဖြစ်ရပ်များ၊ အခြေအနေများ သို့မဟုတ် ထိုကဲ့သို့သော ကြေညာချက်များကို အခြေခံသည့် အခြေအနေများတွင် ပြောင်းလဲမှုတစ်စုံတရာကို สะท้อนပြသရန် ရှေ့ပြေး ကြေညာချက်များတွင် ပြုပြင်မှုများ သို့မဟုတ် ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုများကို ထုတ်ပြန်ရန် တာဝန်ယူမည်မဟုတ်ပါ။
SOURCE PleoPharma, Inc
“ `