DONGGUAN, China, Feb. 28, 2025 — ကုထုံးဆိုင်ရာ ပဋိပစ္စည်းများနှင့် fusion proteins များကိုတီထွင်ရာတွင် တီထွင်ဆန်းသစ်သော ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည့် Fapon Biopharma သည် အမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) မှ FP008 အတွက် Investigational New Drug (IND) လျှောက်လွှာကို အတည်ပြုကြောင်းကြေညာရန် ဝမ်းမြောက်ပါသည်။ ယင်းသည် anti-PD-1 ကုထုံးကိုခံနိုင်ရည်ရှိသော အစိုင်အခဲအကျိတ်များရှိသောလူနာများတွင် ဖြည့်ဆည်းရန်လိုအပ်သည်များကိုဖြေရှင်းရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ပထမတန်းစား immunocytokine ဖြစ်သည်။
FP008 သည် anti-PD-1 naïve သို့မဟုတ် ခံနိုင်ရည်ရှိသော လူနာများအတွက် ထူးခြားသောလုပ်ဆောင်မှုယန္တရား (MOA) နှင့် ကုထုံးအလားအလာရှိသော novel anti-PD-1×IL-10M fusion protein တစ်ခုဖြစ်သည်။ IL-10 monomer (IL-10M) အင်ဂျင်နီယာသည် ၎င်း၏ hematologic အဆိပ်အတောက်ဖြစ်မှုကို သိသိသာသာလျော့နည်းစေပြီး anti-PD-1 antibody သည် PD-1 targeted enrichment နှင့် cis-activation တို့ဖြင့် IL-10M လုပ်ဆောင်ချက်ကို အားကောင်းစေပါသည်။
PD1 targeted antibodies သည် effector CD8(+) T ဆဲလ်များ၏ ခြားနားမှုကို အဆုံးစွန်ကုန်ခမ်းမှု အခြေအနေသို့ တွန်းပို့ပေးသည်။ Fapon Biopharma မှပြုလုပ်သော နောက်ဆုံးပေါ် preclinical စမ်းသပ်မှုတွင် FP008 သည် IL-10M မှတဆင့်ဤလုပ်ငန်းစဉ်ကို ထိရောက်စွာတွန်းလှန်နိုင်ပြီး anti-PD-1 antibody ကြားခံ CD8(+) T ဆဲလ်များ၏ ကုန်ခမ်းမှုကို သိသိသာသာလျှော့ချပေးသည်။ ကြွက်စမ်းသပ်မှုများတွင် FP008 သည် အစွမ်းထက်သော အကျိတ်ဆန့်ကျင်အာနိသင်များကို ပြသထားပြီး intratumoral CD8(+) T ဆဲလ်များ၏ စိမ့်ဝင်မှုကို သိသိသာသာတိုးစေကာ ၎င်းတို့၏ အဆုံးစွန်ကုန်ခမ်းမှု ခြားနားမှုကို လျှော့ချပေးပြီး အဆုံးစွန်ကုန်ခမ်းသော CD8(+) T ဆဲလ်များ၏ IFN-γ နှင့် GZMB တို့ကို ထုတ်လုပ်ပြီး လျှို့ဝှက်ပေးနိုင်စွမ်းကို မြှင့်တင်ပေးသည်။ ထို့အပြင် FP008 သည် cynomolgus မျောက်တွင် အားရစရာကောင်းသော ဘေးကင်းပြီး pharmacokinetics ပုံစံကိုပြသထားပြီး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်နိုင်စွမ်းရှိကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်။
ဤအောင်မြင်မှုသည် ရွေးချယ်စရာနည်းပါးသော လူနာများအတွက် ကုသနည်းအသစ်ကို ပေးစွမ်းနိုင်ပြီး အစိုင်အခဲအကျိတ်များအတွက် ကုသမှုပုံစံကို ပြောင်းလဲနိုင်ဖွယ်ရှိသည်။ Fapon Biopharma သည် ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုများ သို့မဟုတ် နောက်ထပ် စီးပွားဖြစ်လုပ်ဆောင်ခြင်းမှတစ်ဆင့် FP008 ကို ပူးတွဲတီထွင်ရန်အတွက် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီများနှင့် မဟာဗျူဟာမြောက် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုများကို တက်ကြွစွာရှာဖွေနေသည်။
“ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုသည် ကျွန်ုပ်တို့၏ ရည်မှန်းချက်၏ အဓိကအချက်ဖြစ်သည်” ဟု ဥက္ကဋ္ဌ Vincent Huo က ပြောကြားခဲ့သည်။ “အကျိတ် ခုခံအားကုထုံးတွင် ဆန်းသစ်တီထွင်ထားသော ထုတ်ကုန်များကို ပူးပေါင်းမြှင့်တင်ရန်အတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏ ခိုင်မာသော preclinical ဒေတာနှင့် ဆေးခန်းအဆင့်ပိုင်ဆိုင်မှုတို့ကို အသုံးချရန် မိတ်ဖက်များကို ဖိတ်ခေါ်ပါသည်။”
Fapon Biopharma အကြောင်း
Fapon Biopharma သည် ကင်ဆာ၊ ကိုယ်ခံအားရောဂါများနှင့် ဖြည့်ဆည်းရန်လိုအပ်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များရှိသည့် အခြားရောဂါများကို ကုသရန်အတွက် ဇီဝဗေဒပစ္စည်းများကို ရှာဖွေခြင်းနှင့် တီထွင်ခြင်းတွင် အထူးပြုပါသည်။ ခေတ်မီနည်းပညာများကို အသုံးချ၍ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဦးဆောင်နို့တိုက်သတ္တဝါ ဆဲလ်ပြသမှုနည်းပညာကို အခြေခံသည့် ပဋိပစ္စည်းရှာဖွေရေးပလက်ဖောင်း၊ IL-10M fusion proteins များထုတ်လုပ်ရန်အတွက် ပလက်ဖောင်းနှင့် Fibody နှင့် nanobodies များကိုအသုံးပြု၍ multispecific antibodies များ တီထွင်ရန်အတွက် ပလက်ဖောင်း အပါအဝင် ခေတ်မီမူးယစ်ဆေးရှာဖွေရေးပလက်ဖောင်းများကို ကျွန်ုပ်တို့ တည်ဆောက်ထားပါသည်။ ဦးဆောင်မူးယစ်ဆေးဝါးကိုယ်စားလှယ်လောင်းများ၏ ကွဲပြားခြားနားသော ပိုက်လိုင်းတစ်ခုဖြင့် မူးယစ်ဆေးဝါးရှာဖွေခြင်း၊ preclinical သုတေသန၊ ဓာတုဗေဒ၊ ထုတ်လုပ်ရေးနှင့် ထိန်းချုပ်မှုများ (CMC) မှ စောစီးစွာ ဆေးခန်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအထိ မူးယစ်ဆေးဝါးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကို လွှမ်းခြုံနိုင်သည့် စွမ်းရည်များကို ကျွန်ုပ်တို့ တည်ထောင်ထားပါသည်။ တီထွင်ဆန်းသစ်တီထွင်မှုအတွက် ကတိကဝတ်ပြုခြင်းဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် လူတိုင်းအတွက် ဘေးကင်းလုံခြုံပြီး ပိုမိုထိရောက်ကာ တတ်နိုင်ပြီး လက်လှမ်းမီနိုင်သော ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို ပေးအပ်ရန် ကြိုးပမ်းပါသည်။
FP008 နှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ရန် အခွင့်အလမ်းများအကြောင်း ပိုမိုသိရှိလိုပါက ကျွန်ုပ်တို့၏ ဝဘ်ဆိုဒ် () သို့ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ သို့မဟုတ် ကျွန်ုပ်တို့၏ စီးပွားရေးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးအဖွဲ့သို့ ဆက်သွယ်ပါ။
Max Wang: ;
Liyan Gao:
Logo –