ရန်တပ်၊ တရုတ်၊ ဖေဖော်ဝါရီ ၁၅၊ ၂၀၂၅ — ဖေဖော်ဝါရီ ၁၄၊ ၂၀၂၅ (UTC-8) နံနက်ခင်းတွင် အမေရိကန် ကင်ဆာကုသရေး ဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်သူများ အသင်း (ASCO) က ကျင်းပသည့် ၂၀၂၅ ခုနှစ် အမျိုးသား ကင်ဆာ ကုသရေး ဆိုင်ရာ ညီလာခံ (ASCO GU) တွင် ပီကင်း တက္ကသိုလ် ကင်ဆာ ဆေးရုံမှ ပါမောက္ခ Xinan Sheng က HER2 ပါဝင်သည့် ကြွက်သား ကျူး ကျောက်ကပ်ကင်ဆာ (MIBC) အတွက် neoadjuvant ကုသမှုအဖြစ် Disitamab Vedotin (DV) နှင့် Toripalimab ပေါင်းစပ် ကုသမှု ဆိုင်ရာ phase II ဆေးစမ်းသပ်မှု (NCT05297552, Study ID: RC48-C017) ၏ နောက်ဆုံး ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးအန္တရာယ် ဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ပြောကြားခဲ့သည်။ MIBC အတွက် perioperative ကုသမှုအဖြစ် ADC ဆေးဝါးနှင့် ကင်ဆာ ကုသရေး တွဲဖက် ကုသမှုကို လေ့လာသည့် ရှေ့ဆောင် ဆေးစမ်းသပ်မှု တစ်ခုမှ ရလာသော ရလဒ်များကို ပထမဆုံးအကြိမ် ထုတ်ဖော် ပြသခြင်း ဖြစ်သည်။ ရောဂါ ပြီးပြတ် သက်ရောက်မှု (pCR) နှုန်းမှာ ၆၃.၆% အထိ ရှိပြီး သာမန် neoadjuvant ကင်ဆာ ကုသမှု (၃၆% – ၄၂%) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ကြီးမားသော တိုးတက်မှု တစ်ရပ် ဖြစ်သည်။ ASCO GU သည် ကမ္ဘာတစ်ဝန်းမှ ထိပ်တန်း ဆီးလမ်းကင်ဆာ ကျွမ်းကျင်သူများ တက်ရောက်ကြသော ထိပ်တန်း ဆီးလမ်းကင်ဆာ ညီလာခံ တစ်ခု ဖြစ်သည်။
NCT05297552 လေ့လာမှုတွင် MIBC အတွက် perioperative ပတ်ဝန်းကျင်တွင် ပစ်မှတ်ကုထုံးနှင့် ကင်ဆာကုသရေး ပေါင်းစပ်မှု၏ ပေါင်းစပ်အကျိုးသက်ရောက်မှုကို လေ့လာခဲ့သည်။ တိတိကျကျပြောရလျှင် RemeGen Co., Ltd. (RemeGen) မှ စတင်တီထွင်ထုတ်လုပ်သည့် HER2-targeting ADC ဆေးဝါး DV နှင့် PD-1 inhibitor ဖြစ်သော Toripalimab တို့ပါဝင်သည့် ဆန်းသစ်သော ပေါင်းစပ်ကုထုံး၏ ဘေးအန္တရာယ်နှင့် ထိရောက်မှုကို လေ့လာခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။ ၂၀၂၄ ခုနှစ် မေလတွင် NCT05297552 လေ့လာမှုအပေါ် အခြေခံ၍ တရုတ်နိုင်ငံ နိုင်ငံတော် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေး အုပ်ချုပ်ရေးဌာန (NMPA) ၏ ဆေးဝါး စစ်ဆေးရေးဌာန (CDE) က DV အတွက် breakthrough therapy designation ကို ခွင့်ပြုခဲ့သည်။ ယခုလေ့လာမှု၏ ကြိုတင်ရလဒ်များကို ၂၀၂၄ ခုနှစ် ASCO နှစ်ပတ်လည် ညီလာခံတွင် တင်ပြခဲ့ပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ကျွမ်းကျင်သူများကြားတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် စိတ်ဝင်စားမှုနှင့် ဆွေးနွေးမှုများ ဖြစ်ပေါ်စေခဲ့သည်။ ASCO GU တွင် ပြုလုပ်သော နောက်ဆုံးရ အချက်အလက်များက ယခုကုသမှုနည်းလမ်း၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အကျိုးကျေးဇူးများကို ထပ်မံအတည်ပြုပေးခဲ့သည်။
NCT05297552 လေ့လာမှုတွင် သင့်တော်သော လူနာ ၄၇ ဦး (HER2 IHC 1+ ၁၀.၆%၊ IHC 2+ ၅၇.၄% နှင့် IHC 3+ ၃၁.၉%) တို့သည် စမ်းသပ်ကုသမှုကို ခံယူခဲ့ကြပြီး ၎င်းတို့အနက် လူနာ ၃၃ ဦးမှာ radical cystectomy နှင့် pelvic lymph node dissection (RC + PLND) ခွဲစိတ်မှု ခံယူခဲ့ကြသည်။ ဒီဇင်ဘာ ၃၊ ၂၀၂၄ ရက်နေ့တွင် ဒေတာ ပြတ်တောက်ချိန်အထိ လေ့လာမှုက ကတိကဝတ်ပြုထားသည့် ထိရောက်မှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲနိုင်သော ဘေးအန္တရာယ် ပရိုဖိုင်များကို ပြသခဲ့သည်။
- ရောဂါ ပြီးပြတ် သက်ရောက်မှု (pCR) နှုန်းမှာ ၆၃.၆% (၉၅% CI: ၄၅.၁% – ၇၉.၆%) အထိ ရှိပြီး သာမန် neoadjuvant ကင်ဆာ ကုသမှု (၃၆% – ၄၂%) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက နီးပါး နှစ်ဆ တိုးတက်ခဲ့သည်။ ရောဂါ တုံ့ပြန်မှု နှုန်းမှာ ၇၅.၈% (၉၅% CI: ၅၇.၇% – ၈၈.၉%) ဖြစ်သည်။ လေ့လာမှုက T2N0 ခြေလှမ်း အခြေအနေ လူနာများအတွက် ခွဲစိတ်ပြီးနောက် pCR နှုန်းမှာ ၈၅.၇% အထိ ရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ အခြေခံ ယူရိုသီယမ် ကင်ဆာ အမျိုးအစားအခြားတွင်လည်း pCR နှုန်း ၅၅.၆% အထိ ရရှိခဲ့သည်။ လူနာများသည် PD-L1 ပိုမို/မပိုမို နှင့် HER2 ဖော်ပြမှု အခြေအနေ (IHC 1+/2+/3+) မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူ သိသာထင်ရှားသော အကျိုး ရရှိခဲ့ပြီး HER2 IHC 3+ လူနာများအတွက် pCR နှုန်းမှာ ၈၄.၆% ရှိသည်။
- radical cystectomy ခွဲစိတ်မှု ခံယူခဲ့သော လူနာအားလုံး၏ ၁၂ လ အဖြစ်အပျက်ကင်း သက်တမ်း (EFS) နှုန်းမှာ ၉၂.၅% ဖြစ်ပြီး ၁၈ လ EFS နှုန်းမှာ ၈၅.၉% ဖြစ်သည်။
- ကုထုံးသည် စီမံခန့်ခွဲနိုင်သော ဘေးအန္တရာယ် ပရိုဖိုင်ကို ပြသခဲ့သည်။ အဆင့် ၃ သို့မဟုတ် ထို့ထက် ပိုမိုသော ကုသမှု-ထွက်ပေါ်လာသော ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ (TEAEs) ဖြစ်ပွားမှုနှုန်းမှာ ၂၇.၇% သာရှိပြီး သာမန် ဓာတုကုထုံး (၄၀% – ၅၀%) ထက် သိသိသာသာ နည်းပါးသည်။ ယခုကုသမှုသည် သည်းခံနိုင်စွမ်း ကောင်းမွန်ကြောင်း ဖော်ပြသည်။
RemeGen သည် DV ၏ ညွှန်းဆိုချက် တိုးချဲ့ခြင်းနှင့် ကုသမှု တီထွင်ခြင်းများမှတဆင့် ကျောက်ကပ်ကင်ဆာအတွက် ပစ်မှတ်ထားသော နှင့် ကိုယ်ပိုင် ကုထုံးများကို လေ့လာ သုတေသန ပြုလုပ်နေပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူနာများအတွက် ပိုမိုအားကောင်းသော ကုသမှုရွေးချယ်မှုများ ပေးအပ်ရန် ရည်ရွယ်ထားသည်။ လက်ရှိတွင် ဒေသတွင်း တိုးတက်သော သို့မဟုတ် metastasis ယူရိုသီယမ် ကင်ဆာအတွက် DV-based ကုထုံးများကို နောက်ပိုင်းမှ ပထမပိုင်းကုသမှုသို့ တိုးချဲ့နိုင်မှုကို လေ့လာရန် လေ့လာမှုများ လုပ်ဆောင်နေပြီး DV ကို MIBC အတွက် neoadjuvant ကုသမှုအဖြစ် ကာလတစ်လျှောက်လုံးသို့ တိုးချဲ့ခြင်းနှင့် ယူရိုသီယမ် ကင်ဆာကုသရာတွင် DV နှင့် ဓာတုကုထုံး သို့မဟုတ် အခြား ကင်ဆာကုသရေး ပေါင်းစပ်မှုကို လေ့လာရန်လည်း အစီအစဉ်ရှိသည်။
SOURCE RemeGen Co., Ltd