Ascend သည် မြူးနစ်စက်ရုံရှိ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်စစ်ဆေးခြင်းအတွက် GMP အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ရရှိခဲ့သည်။

(SeaPRwire) –   – အရည်အသွေးပိုမိုကောင်းမွန်သော AAV-based gene therapy ထုတ်ကုန်များ၏ စမ်းသပ်မှုနှင့် ထုတ်လွှတ်မှုကို လွယ်ကူချောမွေ့စေသည်။

– AAV လက္ခဏာရပ်နှင့် ထုတ်လွှတ်မှုအတွက် လိုအပ်သော ဥရောပ၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို ပေးသည်။

ROCKVILLE, Md., June 11, 2025 — gene-to-GMP ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုမိတ်ဖက်ဖြစ်သော Ascend သည် ဂျာမနီနိုင်ငံ မြူးနစ်မြို့ရှိ ၎င်း၏စက်ရုံတွင် Quality Control (QC) စမ်းသပ်ခြင်းအတွက် GMP အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ရရှိခဲ့သည်။

“အဖွဲ့သည် ၂၀၂၄ ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင် Upper Bavaria အစိုးရနှင့် Paul-Ehrlich-Institute တို့၏ ပူးတွဲစစ်ဆေးမှုကို အောင်မြင်စွာ ပြီးဆုံးခဲ့သည်” ဟု မြူးနစ်မြို့ရှိ VP နှင့် Site ၏ အကြီးအကဲ Karl Heller က ပြောကြားခဲ့သည်။ “ကျွန်ုပ်တို့၏ ကမ္ဘာ့အဆင့်မီ တီထွင်ဖန်တီးမှုနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးစွမ်းရည်များအပေါ် အခြေခံ၍ GMP အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် အရည်အသွေးပိုမိုကောင်းမွန်သော AAV-based gene therapy ထုတ်ကုန်များ၏ စမ်းသပ်မှုနှင့် ထုတ်လွှတ်မှုကို လွယ်ကူချောမွေ့စေပါသည်။”

မြူးနစ်စက်ရုံသည် droplet digital PCR (ddPCR) နှင့် automated immunoassay အပါအဝင် ခေတ်မီနည်းပညာများကို အသုံးပြု၍ DNA အညစ်အကြေးများ၊ vector genome titer၊ capsid titer နှင့် process residuals တို့အတွက် ခေတ်မီ စီးပွားဖြစ် စစ်ဆေးမှုများကို လုပ်ဆောင်ရန် ယခုအခါ အသိအမှတ်ပြုခံရပါသည်။ ဤနည်းလမ်းများသည် qPCR နှင့် manual ELISA ကဲ့သို့သော ရိုးရာနည်းလမ်းများထက် အဓိကအားသာချက်များကို ပေးစွမ်းသည်- ddPCR သည် ခိုင်မာမှုမြင့်မားပြီး ကိုးကားစံနှုန်းများအတွက် လိုအပ်ချက်ကို ဖယ်ရှားပေးကာ automated immunoassay သည် ပြန်လည်ထုတ်လုပ်နိုင်စွမ်းကို တိုးတက်စေပြီး လုပ်ဆောင်ခြင်းကို အရှိန်မြှင့်ကာ သိသိသာသာ မြင့်မားသော throughput ကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ နည်းလမ်းနှစ်ခုစလုံးသည် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန်အတွက် နမူနာပမာဏအနည်းငယ်သာ လိုအပ်ပြီး AAV ထုတ်လုပ်ခြင်းတွင် ပမာဏနည်းပါးပြီး ကုန်ကျစရိတ်ကြီးမြင့်ခြင်းတို့ပါဝင်သည့် အရေးကြီးသော အကျိုးကျေးဇူးတစ်ခုဖြစ်သည်။

“Ascend တွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ အတွေးအခေါ်မှာ ကျွန်ုပ်တို့လုပ်သမျှအားလုံးတွင် ပိုမိုမြင့်မားသော မျှော်မှန်းချက်ထားရှိရန်ဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့အဖွဲ့တစ်ခုလုံးသည် စျေးကွက်တွင် အကောင်းဆုံး ခေတ်မီကုထုံးများကို စီးပွားဖြစ်အသွင်ပြောင်းရန် တွန်းအားပေးနေပါသည်။ မည်သည့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအဆင့်တွင်မဆို ဝယ်ယူသူများကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် ကျွန်ုပ်တို့သည် အရေးကြီးသော ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုများကို ဆက်လက်ပြုလုပ်ပြီး ဤအခြေခံအုတ်မြစ်ကို တည်ဆောက်သွားပါမည်” ဟု Ascend ၏ CEO Mike Stella က ကောက်ချက်ချသည်။

Potency assays ကဲ့သို့သော အပိုဆောင်းနည်းလမ်းများကို ၂၀၂၅ ခုနှစ်အထိ မြူးနစ် GMP လိုင်စင်တွင် ထည့်သွင်းရန် စီစဉ်ထားပြီး စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများကို ပံ့ပိုးရန်နှင့် ပြီးစီးစေရန်အတွက် Alachua, FL တွင် GMP တိုးချဲ့မှုများ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေပါသည်။

Ascend နှင့်ပတ်သက်၍ နောက်ဆုံးရသတင်းများကို ရယူရန်အတွက် သို့ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ၊ သို့မဟုတ် သို့ ဆက်သွယ်ပါ။

Ascend အကြောင်း

Ascend Advanced Therapies (Ascend) သည် အရည်အသွေးမြင့်မားပြီး ကုန်ကျစရိတ်သက်သာသော ခေတ်မီကုထုံး ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့် ထုတ်လုပ်ရေးတွင် အထူးပြုထားသော gene-to-GMP CDMO ဖြစ်သည်။ Ascend သည် ၁၉၉၁ ခုနှစ်မှ စတင်ခဲ့သော AAV ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးဆိုင်ရာ အတွေ့အကြုံများနှင့်အတူ Freeline Therapeutics Munich ထုတ်လုပ်ရေးပစ္စည်းများနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးအဖွဲ့ကို ရယူပြီး ၂၀၂၃ ခုနှစ်အစောပိုင်းတွင် စတင်ခဲ့သည်။ ၂၀၂၄ ခုနှစ်အစောပိုင်းတွင် Ascend သည် အမေရိကန်နိုင်ငံ၏ အခြေခံအဆောက်အအုံကို တည်ဆောက်ရန်အတွက် ဖလော်ရီဒါပြည်နယ် Alachua ရှိ Beacon Therapeutics မှ GMP ထုတ်လုပ်ရေးပစ္စည်းများကို ရယူခဲ့သည်။ ၂၀၂၄ ခုနှစ်နှောင်းပိုင်းတွင် Ascend နှင့် ABL, Inc. တို့သည် gene therapies, oncolytics, vaccines နှင့် immunotherapies များအတွက် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး၊ ထုတ်လုပ်ရေးနှင့် ပြီးစီးစေမည့် စွမ်းဆောင်ရည်များကို တိုးချဲ့ရန်အတွက် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခဲ့သည်။ အဖွဲ့သည် ကုထုံးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးဆိုင်ရာ အတွေ့အကြုံ ဆယ်စုနှစ်ပေါင်းများစွာကို ကျောထောက်နောက်ခံပြုကာ CMC အကူအညီကို ပေးဆောင်ပြီး အထွက်နှုန်း၊ အရည်အသွေးနှင့် ကုန်ကျစရိတ်တို့ကို ချိန်ညှိကာ သုံးစွဲသူများအား အယူအဆမှ စီးပွားဖြစ်အသွင်ပြောင်းသည်အထိ လမ်းညွှန်ပေးပါသည်။ တည်ထောင်သူ ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသူများတွင် , , , , , , , , , နှင့် တို့ ပါဝင်သည်။ အကြောင်းအရာများကို တွင် လေ့လာပါ။

ပုံများ (အရည်အသွေးမြင့်ဗားရှင်းများအတွက် ကျွန်ုပ်တို့ထံ ဆက်သွယ်ပါ):

ဓာတ်ပုံ –
ဓာတ်ပုံ –
ဓာတ်ပုံ –
လိုဂို –

မီဒီယာ ဆက်သွယ်ရန် အချက်အလက်:
Chris Thorne
Ascend ABL
အီးမေးလ်:

 

 

 

“ `